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Istituto Superiore di Sanità
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Rientrano nel campo di applicazione del BPR e sono autorizzabili come biocidi non solo prodotti contenenti principi attivi autorizzati ma anche sistemi in grado di generare principi attivi partendo da precursori; tali sistemi rientrano nella definizione di generazione in situ.
Il passaggio dalla normativa nazionale dei PMC al contesto europeo del Regolamento Biocidi (BPR) ancora non è concluso e questo determina il destreggiarsi fra le due normative. Una differenza peculiare è che i PMC devono essere prodotti in officine soggette ad autorizzazione. Per tale motivo, secondo la norma italiana sui PMC, pur essendo possibile autorizzare prodotti contenenti principi attivi in revisione, non si possono autorizzare prodotti contenenti principi attivi generati in situ, in quanto la norma sui PMC prevede l’autorizzazione di preparati e non di apparecchiature.

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Procedure diverse dall’uso di disinfettanti possono essere proposte, l’adozione delle quali può essere decisa in funzione del tipo di applicazione ove, ad esempio, non sia possibile utilizzare i disinfettanti chimici sopra indicati o nel caso di esigenze diverse da quelle descritte nelle linee guida di ECDC, CDC e OMS.
Si tratta, principalmente, di procedure messe a punto per il trattamento di grandi ambienti o siti difficilmente raggiungibili o al fine di limitare al massimo l’intervento di operatori a contatto diretto con superfici/ambienti contaminati.

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Procedure per la sanificazione
Gli “interventi particolari o periodici di pulizia” previsti nell’allegato 6 del DPCM 26/04/2020 possono comprendere, oltre al lavaggio con detergenti efficaci a rimuovere lo sporco dalle superfici, la disinfezione mediante prodotti disinfettanti PMC o biocidi autorizzati e/o l’uso di “sanitizzanti” con sistemi di generazione in situ.
Alcune combinazioni di principio attivo/prodotto sono incluse nel programma di riesame dei principi attivi biocidi come disinfettante con vari campi di applicazione BPR.
Analogamente, è in fase di valutazione come “biocida” l’ozono, generato in situ a partire da ossigeno. Nella linea guida per la disinfezione e sterilizzazione delle strutture sanitarie, il CDC inserisce l’ozono tra i metodi per la sterilizzazione dei dispositivi medici (19).

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L’ozono generato in situ a partire da ossigeno è un principio attivo ad azione “biocida” in revisione ai sensi del BPR2 come disinfettante per le superfici (PT2 e PT4) e dell’acqua potabile (PT5) e per impiego nelle torri di raffreddamento degli impianti industriali (PT11). Sebbene la valutazione non sia stata completata, è disponibile un’ampia base di dati che ne conferma l’efficacia microbicida anche sui virus (20-27). In attesa dell’autorizzazione a livello europeo, la commercializzazione in Italia come PMC con un claim “disinfettante” non è consentita data l’impossibilità (generazione in situ - produzione fuori officina) di individuare un sito specifico da autorizzare come previsto dalla normativa nazionale. Pertanto, in questa fase, l’ozono può essere considerato un “sanitizzante”. L’utilizzo dell’ozono è attualmente consentito a livello internazionale in campo alimentare, per i servizi igienico-sanitari di superficie e acque potabili (FDA, USDA, US-EPA, CNSA) (36,37,38,40).

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Bibliografia

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Ministero della Salute Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria della Sicurezza Alimentare e della Nutrizione Segretariato Nazionale della Valutazione del Rischio Ufficio IV. “Parere del CNSA sul trattamento con ozono dell’aria negli ambienti di stagionatura dei formaggi”, 27 ottobre 2010, http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1514_allegato.pdf